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昆药集团负责br治疗红斑狼疮药物临床试验

发表日期:2019-08-10 17:55  作者:admin  浏览:

  在“青蒿素抗药性”研究获新突破的同时,屠呦呦团队还发现,双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特。

  中国工程院院士、中国中医科学院原院长张伯礼称,传统治疗红斑狼疮只能使用免疫制剂保守治疗,难以根治且存在继发感染等风险。

  根据屠呦呦团队前期临床观察,青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%、80%。佩德罗·阿隆索肯定了这种可能,同时他也认为,必须进一步根据国际标准,经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。

  国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、港澳单双中特。盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。

  昆药集团医学经理薛乔介绍,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于2018年5月正式启动,设计样本共120例,由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。

  “报名参加该临床试验的中外患者约500人,经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选,首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露,“从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。”

  记者了解到,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

  昆药集团发言人表示,公司从2016年与屠呦呦合作,目前处于临床二期。估计2026年前后,双氢青蒿素将上市填补市场空白。

  2018年4月,昆药集团就曾在互动易平台上表示,香港最早开奖结果!公司的双氢青蒿素抗红斑狼疮研发项目目前处于临床Ⅱ期患者入组阶段,临床Ⅱ期试验完成预计需要2年以上时间。

  昆药集团与屠呦呦团队合作已久。2016年9月,昆药集团宣布,与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮项目转让合同书》,将出资7000万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

  昆药集团介绍,双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮研发项目产品定位于治疗红斑狼疮。“目前我国临床治疗并没有专门针对红斑狼疮的药,仍然以糖皮质激素为基础,联合使用非特异性抗炎、免疫抑制剂,虽然在一定程度上延缓了疾病的进程,但长期使用造成病人免疫功能低下等多种并发症是导致治疗失败的主要原因。”昆药集团相关人员当时表示。

  根据昆药集团年报,公司已经先后成功开发上市了主要成分为三七提取物三七总皂苷的血塞通系列中药制剂,成分为全合成化合物天麻素的天眩清系列化药制剂,主要成分为黄花蒿提取的单一化合物青蒿素及其合成衍生物蒿甲醚、双氢青蒿素等的青蒿系列化药制剂等。

  2017年年报中昆药集团曾表示,母公司的原料药车间相继通过澳大利亚TGA和日本PMDA的GMP认证、WHO认证、美国FDA认证,下属控股公司华武制药双氢青蒿素车间通过WHO认证,在国际原料药供应中具备优势。

  此外,在2018年10月,昆药集团还公布,昆药集团与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署“昆药科泰复(双氢青蒿素哌喹片)世卫预认证资助”协议,比尔及梅琳达·盖茨基金会决定根据项目进展分批次向昆药集团资助共计1251532美元,帮助公司的科泰复产品通过世界卫生组织预认,使昆药集团成为符合世卫质量标准的双氢青蒿素哌喹片全球采购的供应商。

  在2018年度,昆药集团的抗疟类药物产生营业收入为6925.92万元,营业成本为3275万元,对应毛利率52.71%。这样的销售较2017年度有所下降。数据显示,2017年度昆药集团抗疟类药物的营业收入为1亿元,营业成本为6416万元,毛利率40.39%。

  青蒿素与云南其实渊源深厚。在青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚研发及产业化过程中,云南省药物研究所、昆明制药集团股份有限公司等单位作出了重要贡献。

  青蒿素的研制成功是我国科研单位和科研人员大协作的成果,1967年5月23日,国家成立“全国性疟疾防治药物研究工作协作小组”,作为主要成员之一的云南省药物所前前后后有20多位年轻同志踏上了寻找抗疟新药的艰辛之路。

  从最初把目光集中在常山、金不换、管兰香等天然植物,但效果不理想,到柳暗花明从苦蒿中发现有效抗疟成分,青蒿素的发现可谓是一波三折。在经历了无数次失败之后,1972年底,云南“5·23”办公室的领导从北京带来一个消息,说北京中医研究院中药研究所发现中药青蒿的提取物有抗疟作用,并建议对云南的蒿属植物进行筛选,这无疑预示着研究有了一个新的方向。1973年初,省药物所科研人员在查找文献的过程中,想起《本草纲目》上记载黄花蒿的同类植物“烧薰可驱蚊,捣汁服可治疟”,便抱着试一试的想法,采集了云南当地特有的黄花蒿,制备了不同溶剂的提取物,顺利地提取了数种结晶。在检验这些结晶体时,省药物所科研人员发现,其中一种结晶体的有效成分,竟然可以使原本被疟原虫感染得呈“满天星”状的小鼠血片中的疟原虫全部消失。经过不断试验筛选,科研人员最终从一种产自四川酉阳的黄花蒿中提取出大量结晶,并证实这一化合物就是后来定名的青蒿素。

  青蒿素的成功面世,为有效治疗疟疾带来了曙光。然而,提取分离步骤较多、操作复杂、难以进行工业化生产的难题又摆在了眼前。从丙酮到氯仿,从甲醇到苯,从到汽油,省药物所科研人员通过上百次试验和31批中试,终于在1974年初发明了稳定可靠、操作简便、经济合理的青蒿素溶剂汽油提取法,制得青蒿素30余公斤,使青蒿素工业化生产成为现实。

  有了药品在手,省药物所在当时云南的疟疾高发区耿马县,在当地卫生行政部门的配合下,开始了临床试验研究。临床试验要求非常严格,选择的患者必须是没服用过其它抗疟药、病情又较为严重的。1974年9月,省药物所科研人员选择了3例比较典型的恶性疟开展临床研究,一例是怀孕6个月的孕妇,胎儿已死亡,患者已进入昏迷前期,服用青蒿素5个小时后,患者苏醒了。血片检查结果显示,其体内的疟原虫已得到了有效控制。第二例是出生才4天的小孩,第三例是年轻的脑性疟患者,都是当时很严重的恶性疟,在服用青蒿素后,高热都很快得到控制。临床试验成功,让整个课题组沸腾了,大家高兴地抱在一起又哭又笑,尽情狂欢。“那真是让我们终生难以忘怀的一年。”当年的课题组成员无不感慨地说。

  在不断完善中,以青蒿素类药物为主的联合疗法成为世界卫生组织推荐的抗疟疾标准疗法,青蒿素为全球疟疾治疗做出了重大贡献。“那不仅是我们的骄傲,也是所里的骄傲,更是云南的骄傲。”往事历历在目,省药物所科研人员感触良多。

  云南是全国最大的蒿甲醚生产基地,也是最早实现大规模提取青蒿素的地区。作为在青蒿素产业链中耕耘近40年、全球唯一掌握青蒿素全产业链的企业,昆明制药厂(昆药集团的前身)担负了青蒿素提取及产业化发展的重任。在1979年到1983年的4年时间里,昆明制药厂工作人员在简陋的实验室里进行了数千次的实验,并对各种数据、资料进行收集整理。经过坚持不懈的实践,1998年,复方蒿甲醚以商品名“Coartem”进入全球市场。

  1991年4月,由中国中信技术公司、昆明制药厂、军事医科院和瑞士诺华公司签署前期协议,开启了一场延续至今的复方蒿甲醚国际科技合作。2001年,在昆药等全体中方合作者的支持和保证原料药合理利润的前提下,诺华公司与WHO签署了非营利的成本价格供货协议,承诺长期为发展中国家疫区人民提供成本价复方蒿甲醚。

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